生物制藥中試車間功能分區(qū)如何劃分合規(guī)

一、 分區(qū)規(guī)劃核心合規(guī)原則

1. 工藝流向優(yōu)先：按 “原料進(jìn)入→預(yù)處理→核心生產(chǎn)→中間產(chǎn)物處理→成品暫存→外包出庫" 單向流程劃分功能區(qū)，嚴(yán)禁逆向布局，避免物料回流造成污染。

2. 潔凈等級梯度隔離：高潔凈區(qū)（a ji / B 級）與低潔凈區(qū)（C 級 / D 級）、非潔凈區(qū)需物理隔斷，通過緩沖間、氣閘室隔離，維持壓差梯度（相鄰區(qū)域≥5Pa），氣流方向從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)。

3. 人物流需要分離：人員通道與物料通道獨立設(shè)置，物料轉(zhuǎn)運不得穿越人員潔凈更衣區(qū)；廢棄物通道需單獨設(shè)置，與潔凈物料通道無交叉。

4. 風(fēng)險分區(qū)管控：高風(fēng)險區(qū)（無菌生產(chǎn)、病毒操作、?；肥褂茫┬柽h(yuǎn)離人員密集區(qū)，獨立設(shè)置并配備專用防護設(shè)施；不同風(fēng)險等級區(qū)域不得直接連通。

 二、分區(qū)銜接合規(guī)關(guān)鍵措施

1. 緩沖與隔離裝置：不同潔凈等級區(qū)間必須設(shè)置雙門互鎖緩沖間 / 氣閘室，人員進(jìn)入高潔凈區(qū)需經(jīng)更衣、風(fēng)淋（風(fēng)淋時間≥15 秒）；物料傳遞需用帶紫外 / VHP 滅菌功能的雙門互鎖傳遞窗，嚴(yán)禁通過人員通道傳遞。

2. 壓差與氣流管控：按 “A 級區(qū)→B 級區(qū)→C 級區(qū)→D 級區(qū)→非潔凈區(qū)" 維持正壓梯度，壓差傳感器需實時監(jiān)測并超標(biāo)報警；高風(fēng)險區(qū)（如病毒操作間）需維持負(fù)壓，防止污染外泄。

3. 標(biāo)識與追溯管理：各功能區(qū)需張貼清晰的潔凈等級標(biāo)識、人員準(zhǔn)入權(quán)限標(biāo)識、工藝流向標(biāo)識；建立分區(qū)環(huán)境監(jiān)測臺賬，定期記錄懸浮粒子、沉降菌、溫濕度、壓差數(shù)據(jù)，確保可追溯。

4. 應(yīng)急設(shè)施配套：各功能區(qū)需配備應(yīng)急照明、疏散指示牌；高潔凈區(qū)與?；穮^(qū)需設(shè)置緊急停機按鈕、洗眼器與噴淋裝置；應(yīng)急通道寬度≥1.2m，不得堆放任何物品。

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